알테오젠은 재조합 히알루니다제에 대한 특허를 보유중입니다. 과거부터 언급되던 머크와의 독점 계약에 대한 내용이 구체화 되고 있습니다. 알테오젠의 대표적인 사업내용(파이프라인)을 정리해보고, 향후 주가 전망에 대해 알아보도록 하겠습니다.
1. 재조합 인간 히알루니다제 (ALT-B4)
히알루로니다제 원천 기술(Hybrozyme™, ALT-B4)은 정맥주사(iv) 제형 항체의약품을 피하주사(sc) 투여 방식으로 변경해 주는 기술입니다. 피하주사는 인체에서 추출한 물질로 피부 조직을 녹여서, 피하로 주사할 수 있는 용량의 한계를 일시적으로 높인 후에 약물을 주입시키는 기술입니다.
기존의 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량 투여를 통해 치료 효과가 나타남에 따라 정맥주사(iv) 투여 방식이 불가피하나 환자가 병원에 입원하여 집중 관리 하에 약 4~5시간 정도의 투여 시간이 소요되므로 환자에게는 장시간 병원에 머물러야 하는 불편함이 있었습니다.
하지만 SC제형을 적용하면 5분 정도로 투여 시간을 단축 시킬 수 있습니다. 이는 환자와 병원 입장에서 선호될 수 밖에 없습니다.
a. 경쟁회사
미국의 할로자임 세계 최초로 개발한 재조합 rHuPH20이 시장에 출시되어 있으며, 알테오젠의 히알루로니다제 원천 기술은 세계 2번째 개발이며 현재까지 2개사를 제외한 개발회사는 없는 상황입니다.
알테오젠이 개발한 ALT-B4는 할로자임 테라퓨틱스사의 제품(rHuPH20)과 비교하여 동일한 작용 기전과 효소 활성을 유지하면서 열안정성을 증가시켜 단백질 자체의 안정성을 향상시킨 독자 기술이며 발현량이 높아 생산량 및 경제성 측면에서도 경쟁력 보유하고 있습니다.
할로자임의 인핸즈 물질특허는 유럽 2024년, 미국 2027년으로 알려져있습니다. 이와 비교하여 알테오젠의 히알루니다제의 특허만료는 2040년입니다.
b. SC제형 적용 주력상품
머크 – 블록버스터 의약품 키트루다
알테오젠은 글로벌 빅파마 머크와 협상을 진행하고 있습니다. 머크의 블록버스터 의약품 ‘키트루다’는 2023년 33조원의 매출을 기록했습니다. 그러나 키트루다의 특허가 2028년에 만료될 예정입니다. 키트루다의 바이오시밀러 제품이 나타난다면 키트루다 매출이 감소할 가능성이 높아집니다.
머크는 키트루다sc를 출시해서, 정맥주사가 아닌 피하주사(sc) 처방으로 진입장벽을 만들기 위한 노력을 하고 있습니다. 피하주사 투여방식을 통해 약물 투여시간을 극단적으로 줄여서, 다른 바이오시밀러 제품의 진입으로 인한 매출 하락을 방지할 예정입니다.
이 과정에서 머크는 알테오젠과 협력 할 수 밖에 없는 상황입니다. 현재 머크와 키트루다sc 제형에 대한 독점 계약을 검토중입니다. 계약은 키트루다 매출의 일정부분(매출액 5% 추정)를 로열티로 받는 협상이 진행된다고 알려져 있습니다.
산도즈
2022년 산도즈(Sandoz AG)와 독점적 기술 수출 계약을 체결했습니다. 계약내용은 마일스톤 + 두라릿수 로열티(12% 추정)를 받는다고 알려져 있습니다. 산도즈는 바이오시밀러 파이프라인을 25~30개로 늘릴 예정입니다. 산도즈와 협력을 이어간다면 추가적인 기술수출이 이뤄질 수 있을것으로 보입니다.
지속형 성장호르몬 바이오베터 (ALT-P1)
전세계 성장호르몬결핍증(GHD) 시장 규모는 2020년에 32억달러 이상으로 예상되며 2021년에서 2027년 사이에 7.1%이상의 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다. 성장호르몬은 성장 촉진 등과 같은 외양 개선을 위해서 주로 선진국에서 사용되며, 전세계적으로 성장호르몬 수요환자는 연간 2백만 명 이상으로 추정됩니다.
유전자 재조합 방식의 성장호르몬을 최초로 개발한 회사는 미국의 Genentech (Roche 사에 피인수)이며 1985년 소마토트로핀(Somatropin)이 출시된 이후 Pfizer, Novo Nordisk, Eli Lilly와 같은 글로벌 제약사들이 유전자 재조합 성장호르몬을 개발하여 시장을 주도하고 있고 한국에서는 LG화학, 동아제약, 한국 화이자, 한국 머크 등의 제품도 판매중입니다.
매일 투여 받아야 하는 Daily제제 주사에서 1주일 단위 투여의 장기 지속형 제제 개발이 시장 성장을 견인할 것으로 예측되며, 현재 Novo Nordisk, Pfizer, Eli Lily 등 5~6개 기업이 시장을 과점하고 있고, 1세대 성장호르몬은 1일 1회 주사하여야 하는 불편함으로 인해 글로벌 제약사들 중심으로 2세대 지속형 제형을 개발하고 있습니다.
현재 알테오젠은 인도에서 ALT-P1 소아 대상 임상 2상을 진행할 계획입니다. 2028년 시판을 목표로 임상이 진행되고 있습니다. 브라질의 크리스탈리아 회사가 남미 판권을 보유중이며, 남미를 제외한 지역의 판권은 알테오젠이 보유중입니다.
아일리아 바이오시밀러 (ALT-L9)
습성황반변성(WAMD, Wet Age-related Macular Degeneration)은 혈관성장인자(VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor)의 과발현으로 망막에 비정상적인 혈관이 자라면서 출혈이 발생하고 이로 인해 부종이 생기고 삼출물이 발생되면서 황반(망막 중심의 노란색을 띠는 부위로 중심 시야에 해당)이 압박을 받으며 시력을 잃는 대표적인 노인성 질환입니다.
습성황반변성 환자는 전 세계적으로 2013년 기준 2,400만명으로 추정되며 미국의 유병률만 해도 1,100만 명에 달하는 사람들이 연령 관련 황반변성 환자군으로 분류되고 있으며 2050년까지 2,200만 명으로 두 배 이상 증가할 것으로 예상합니다.
La Merie publishing 2022 자료에 따르면, 글로벌 습성황반변성 시장은’루센티스(Lucentis)’ 와’아일리아(Eylea)’가 전세계 시장을 양분하고 있으며, 2022년 아일리아의 시장규모는 글로벌 97.6억달러(한화13조) / 국내 804억원, 루센티스의 시장규모는 29.8억달러(한화 4조)입니다. 2030년에는 글로벌 시장규모가 23조원 규모로 예상되고 있습니다.
최근 특허 만료가 임박한 아일리아의 바이오시밀러 개발에 국내 및 해외의 여러 경쟁업체가 아일리아 바이오시밀러 개발에 참여하고 있으며, 국내에서 아일리아 바이오시밀러 퍼스트 무버는 삼천당제약입니다.
알테오젠은 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 제품의 생산에 대한 고유한 제법특허를 보유하고 있어 시장내 경쟁력을 확보하고 있습니다. 알테오젠은 24년 1분기에 ALT-L9에 대한 임상 3상을 종료할 예정입니다. 임상 3상 결과와 앞으로의 행보에 주목해야 할 시기가 다가오고 있습니다.
알테오젠 주가전망
알테오젠이 그동안 추진해 온 사업 결과를 확인할 시기가 다가오고 있습니다. 우선 머크와 독점계약 발표할 시기가 다가오고 있는 거 같습니다. 머크의 ir과정에서도 키트루다sc제형에 대한 언급이 자주 나오고 있는 상황이고, 로열티에 대한 수치가 언급도 나왔기 때문에 계약 발표의 시기가 임박한 걸로 보입니다. 그리고 다른 파이프라인들의 임상 결과 발표도 다가오고 있습니다. 바이오 회사 특성상 주가 변동성이 심하겠지만 회사에 대한 믿음을 가지고 투자해 나갈 예정입니다.
위에 언급된 내용은 사업보고서, 인터넷기사 및 블로그 형님들의 글을 참고했습니다. 똑똑한 형님들 항상 감사합니다.
해당 글은 정보 정리성 글입니다. 저자가 해당 종목을 보유하고 있을수도, 없을수도 있습니다. 모든 투자 책임은 본인에게 있습니다.
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